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Validierung der Aufbereitungsprozesse – unabhängig und fair

Wir kennen den Markt, die Vorgaben,  die Unsicherheit und den Unmut, die immer noch in den Praxen vorherrschen. Das Gefühl des Drangsaliertseins. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist immer wieder ein Thema, bei dem sich die Geister scheiden.
Meist geht es um die Sinnhaftigkeit und die damit verbundenen Kosten. Womit wir auch schon beim Thema wären.

Sich über Sinn und Unsinn zu streiten ist insofern müßig, als dass auch ein Auto regelmäßig zum TÜV muss, um die Betriebssicherheit zu gewährleisten. Es geht also nicht um die Fahrsicherheit, die besagt, wie gut Sie mit Ihrem Auto auf der Straße umzugehen wissen. Wir gehen alle davon aus, dass Sie um die Gefahren der Ansteckungsmöglichkeiten wissen und alles dafür tun, diese zu minimieren, ja ganz zu verhindern.
Daraus folgt, dass um diese Vorgabe keine Praxis herum kommt, will sie nicht auf Einweginstrumente umsteigen.
Sich das durchzurechnen macht auf jeden Fall Sinn – lässt man mal den Aspekt der Vermüllung mit noch mehr Kunstoff außen vor.

Für alle diejenigen, die sich mit der Definition schwer tun, hier ein Auszug der 4. Auflage der Leitlinie (hat genauso wie RKI-Leitlinien Gesetzescharakter!) von DGKH, DGSV und AKI:

Definition Validierung

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Das heißt, die Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses.

Qualitätssicherung

Mit einer richtig durchgeführten Validierung und wenn alle festgelegten Parameter eingehalten werden, kann der Betreiber belegen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung seiner Medizinprodukte erfolgt.
Damit sollte z.B. im Falle einer Patientenklage der Beweis geführt werden können, dass zumindest die Aufbereitung der Medizinprodukte ordnungsgemäß erfolgte.

 

Was ist uns wichtig

Die Validierung der Aufbereitungsprozesse soll Sie als Praxisinhaber nicht noch mehr belasten als notwendig. Deshalb haben wir gerne in eine akkreditierte Messtechnik und deren Software investiert (Fa. ellab – 40.000€), die zuverlässig auch 2 Geräte gleichzeitig messen kann. Während  z.B. also das meist 1-stündige Universalprogramm des RDG läuft, wird parallel schon der Steri gemessen. Das spart Ihre und unsere Zeit – und damit Ihr Geld.

Wir stehen für

  • Fairness
  • Herstellerunabhängigheit
  • Preistransparenz
  • Qualität
  • Sicherheit
  • Service

Deshalb sind wir weg von der üblichen Kostenstruktur

 Wir berechnen einen Stundensatz in Höhe von 200€ – damit Sie auch wissen, wofür Sie zahlen.

 Wir führen die Gebrauchsmaterialien auf und geben den Materialpreis 1:1 an Sie weiter: 1 Klemme mit heparinisiertem Schafsblut (z.Z.) 20€ – Einkaufsbeleg wird in Kopie mitgeliefert.

 Für die Auswertung und das Erstellen des über 40-seitigen Berichtes (1,5 Stunden pro Gerät) berechnen wir einen minimierten Stundensatz von 45€ – weil wir wissen, dass auch Sie für Schreibkram nicht viel abrechnen können.

Fahrtkosten 0,80€ pro gefahrenem km (doppelt berechnet für Hin- und Rückfahrt) – einfach nur ein kleiner Obulus für Sprit und Wartungskosten unseres kleinen Gefährtes.

 Wir arbeiten mit einem akkreditierten Prüflabor – zu unserer und Ihrer Sicherheit.

Unser Equipement wird pflichtgemäß jährlich kalibriert (unsere Kosten: 3.674€) – die wir in unseren Stundensatz mit einkalkuliert haben.

Alle hier aufgeführten Preise verstehen sich der Einfachheit halber inkl. der gesetzlichen Mehrwertsteuer. So wissen Sie gleich, was Sie als Freiberufler investieren.

Hier ein weiterer Auszug des Gewerbeaufsichtsamtes der Regierung von Schwaben:

Aufwand und Kosten

Der Aufwand und somit auch die Kosten der Validierung hängen u.a. von folgenden Punkten ab:

  • aufzubereitendes Instrumentarium
    (insbesondere schwer aufzubereitende Instrumente mit langen dünnen Hohlräumen, Sacklöchern, Hinterschneidungen, nicht temperaturbeständigen Materialien usw.)
  • Aufbereitungsverfahren (inkl. verwendeter Chemikalien)
  • technische Ausstattung (inkl. Prozessüberwachung) des verwendeten RDG.

Der Validierungsaufwand beim Betreiber hängt im wesentlichen davon ab, inwieweit der Hersteller des RDG in „Vorleistung“ gegangen ist und z.B. im Werk bereits Prüfungen (als Teile der Prozessvalidierung) durchgeführt hat.Grundsätzlich müssen bei nach Norm gebauten RDG (Normenreihe 15883, z.B. DIN EN ISO 15883 Teil 1) im Rahmen der Konformitätsbewertung die Hersteller Angaben zur Leistungs-, Betriebs- und Installationsqualifikation bereitstellen.Wird das RDG nach Herstellervorgaben betrieben, verringern sich Aufwand und Kosten der Validierung.

Wie sieht eine Erstvalidierung aus

Sie erhalten eine Checkliste mit Fragen zu den Geräten und zum Hygienebereich Ihrer Praxis, die vorab beantwortet sein sollten (umso genauer, desto kürzer die Zeit in der Praxis)

In der Praxis werden zuerst Fotos vom Aufbereitungsraum gemacht, dann die Unterlagen im Original eingesehen, deren Vorhandensein Sie uns vorab in der Checkliste bestätigt haben.

Beginn der Messungen:

  • Der RDG mit einer sogenannten Referenzbeladung mit real verschmutzen Instrumenten und prüfbeschmutzten Instrumenten (Crile-Klemmen). Die Referenzbeladung ergibt sich aus Ihrem Qualitätmanagementsystem.
  • Der Steri ebenso mit Referenzbeladung.

Ihr Standardprogramm (meist das Universalprogramm) benötigt 3 Durchgänge. Nutzen Sie weitere Programme, gelten für diese auch jeweils 3 Durchgänge.
Somit können Sie schon die Anzahl der Klemmen für die Reinigungsintervalle des RDG berechnen: pro Durchlauf 3-5 Klemmen – je nach Größe des RDG.
Die gleichen Messvorgaben (ohne Klemmen!) gelten auch für den Steri.

Die insgesamt für die Validierung der Aufbereitungsprosse benötigte Zeit richtet sich nach der Programmzeit der Geräte.

Validierung der Aufbereitungsprozesse in Folge

Die Folgevalidierung erfolgt in einem jährlichen Abstand. So steht es in den Leitlinien der DGKH, DGSV und RKI. Die Gewerbeaufsichtsämter handhaben dies allerdings nicht immer stringent. Auch kommt es auf den jeweiligen Mitarbeiter des Gewerbeaufsichtsamtes an.

Wird im Aufbereitungsprozess innerhalb dieses Jahres auch nur einer der nachfolgend aufgeführten Parameter geändert, sind die Geräte ebenfalls erneut zu validieren:

  • Umzug der Praxis
  • Neues, vorher noch nicht im Praxisalltag genutztes Instrumentarium kommt zum Einsatz
  • Das umswitchen auf andere Chemikalien (auch, wenn dieses auf der Liste des Herstellers genannt ist!)
  • Das Hinzufügen/die Änderung auf ein neues Programm. CAVE: hier muss nur das neue Programm validiert werden (Zeit und Kosten müssen geringer sein, als bei der Komplettvalidierung.)
  • Nach erfolgter Wartung (STK/MTK = sicherheitstechnische und medizintechnische Kontrolle)

Es ist deshalb sinnvoll, dies bereits vor Kauf eines RDG so weit wie möglich zu klären – um einen Überblick über die laufenden Kosten zu behalten.

Berechnungsbeispiel Erstvalidierung in einer gynäkologischen Praxis

Geräte: RDG (Universalprogramm 1 Std.) und Steri (ebenso Universalprogramm 40 min)

Größeneinstufung:  RDG klein (klein: 150 Liter = 3 Prüfklemmen ab 300 Liter = 5 Prüfklemmen)

Prüfklemmen für RDG: 3 pro Durchgang = 9 Prüfklemmen insgesamt

Zeitaufwand und Messabfolge, die sich aus der Laufzeit der einzelnen Programme ergibt, bei o.g. Bsp.

Erster Zeitabschnitt

1 Std.20%
Zweiter Zeitabschnitt

1 Std. + 40 min53%
Dritter Zeitabschnitt

1 Std. + 40 min87%
Vierter Zeitabschnitt

40 min100%

 

Hinzu kommt die Zeit der Vorbereitung (Überprüfung der Checklisten, Konformitätserklärungen etc.) und dem Vorbereiten und Auslesen der Logger. Rechnen Sie dafür mit ca. 1 Stunde.

Gerne können Sie online schon einen Termin buchen: